•  
  •  

Nettoyez

Nettoyage et désinfection des zones de formulation

nettoyage

Les surfaces dans les zones de formulation constituent une source importante de contamination microbienne des préparations stériles composées (CSP). Par conséquent, une attention scrupuleuse doit être accordée au nettoyage et à la désinfection.

Le nettoyage est un processus qui mène à l’élimination des contaminants des objets et des surfaces à l’aide d’eau, de détergents, de tensioactifs, de solvants et / ou d’autres produits chimiques.

La désinfection est un processus de destruction des microorganismes. Il doit être fait pour les zones à être stérile.

Le nettoyage et la désinfection des surfaces dans les zones de formulation stérile doivent se faire régulièrement. Il doit être répété en cas de versements; Lorsque les surfaces, les planchers et les murs sont visiblement souillés; Et lorsqu’une contamination microbienne est connue pour avoir été ou est soupçonnée d’avoir été introduite dans les zones de formulation.

Fréquence minimale pour le nettoyage et la désinfection des surfaces dans les zones de formulation classées et séparées

Lieu Fréquence minimale
Contrôle d’ingénierie primaire (PEC) sauf l’isolateur Au début et à la fin de chaque quart; Avant chaque lot; Pas plus de 30 minutes après la désinfection superficielle précédente lors de la composition en cours.
Isolateur Chaque fois qu’il est ouvert; Décontaminer l’isolateur une fois qu’il est fermé après chaque ouverture, ou après chaque cycle de nettoyage, si le nettoyage s’effectue sans ouverture.
Surfaces de travail extérieures au PEC Tous les jours
Sols Tous les jours
Murs Mensuel
Plafonds Mensuel
étagères de rangement Mensuel

Source: United States Pharmacopeia proposed revisions

Selon l’USP <797> proposed revisions, l’ISOLATEUR assure l’isolement de la zone environnante et maintient la qualité de l’air de classe 5 de l’ISO dans des conditions de fonctionnement typiques. Pour être qualifié d’isolateur, il doit répondre aux normes suivantes:

  • Des ports de transfert à haute intégrité devraient être utilisés pour déplacer les fournitures, les ingrédients, les composants et les dispositifs dans et hors de l’isolateur
  • L’isolateur est décontaminé à l’aide d’un générateur qui distribue un agent chimique sporicide dans toute la chambre isolante
  • L’isolateur maintient une surpression constante d’au moins 0,05 pouce de colonne d’eau
  • Le fabricant a des documents indiquant que l’isolateur satisfait en permanence aux conditions de la classe 5 de l’ISO, y compris lors du transfert des matériaux

Esco offre des isolateurs faciles à nettoyer avec des coins arrondis!

 

general-processing-platform-isolator-news

General Processing Platform Isolator

 

 

healthcare-platform-isolator-news

Isoclean® Healthcare Platform Isolator

 

 

containment-barrier-isolator

Containment Barrier Isolator

 

 

nettoyez-news

Le rayon interne des isolateurs Esco est recouvert sur tous les angles pour faciliter le nettoyage et l’élimination des pièges à poussière.

 

 

 

 

 

Pour plus d’informations, contactez-nous au:

mail@tapestlerx.com

Tel: +65 6542 0833

tapestlerx