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L’évolution des normes de Formulation stérile

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Préparation magistrale est l’art et la science de la préparation de médicaments personnalisés qui ne sont pas autrement disponibles dans le commerce. Il est pratiqué par un pharmacien ou sous sa supervision, conformément à une ordonnance d’un prescripteur destiné à un patient donné.

Les lignes directrices, les normes et les lois donnent des conseils aux pharmaciens en ce qui concerne la composition des médicaments afin d’assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.

Comment cela a commencé et où il va nos mener?

1975
Le Comité national de coordination sur les grands facteurs de volume a élaboré et recommandé des normes de pratique pour la préparation, l’étiquetage et l’assurance de la qualité des services de mélange de pharmacie hospitalière
1980 La Profession de la pharmacie a reçu une pression de la FDA pour traiter la contamination microbienne des produits composés dans les hôpitaux américains
1990 Lettre d’alerte de la FDA sur la formulation – les pharmaciens sont responsables de suvire les normes du GMPc et d’utiliser un emballage securisé pour assurer une stérilité continue pendant l’utilisation
1992 Guide de la politique de conformité de la FDA – La FDA n’avait pas l’intention de réglementer l’exception historique de la pharmacie aux médicaments composés extemporanément en quantités raisonnables conformément à la prescription
1993 Le Bulletin d’assistance technique ASHP (TAB) – définit en outre le niveau et l’étendue des mesures d’assurance de qualité recommandées lors de la manipulation de préparations stériles. Il a également abordé des questions d’exploitation, telles que l’équipement et la configuration, la composition des procédures d’entretien et de nettoyage du personnel, les types de produits utilisés et la durée de stockage du produit
1995 USP 1206, Produits pharmaceutiques stériles pour l’utilisation domestique – fournissent des normes de pratique et des directives d’opération spécifiques pour les CSPs
1998 L’action de modernisation de la FDA (FDAMA) de 1997 – crée une exemption spéciale pour assurer la disponibilité continue des produits pharmaceutiques composés préparés par les pharmaciens pour fournir aux patients des thérapies individualisées non disponibles commercialement
2000 Lignes directrices de l’ASHP sur l’assurance de la qualité pour les produits stériles préparés en pharmacie – élargi TAB et a fourni des preuves supplémentaires que les pharmaciens et les techniciens devraient améliorer la sécurité et l’exactitude des CSP
2001 L’article 503A de FDAMA était inconstitutionnel, créant une vacuité de réglementation pour la profession de pharmacien et la FDA en concernant les CSPs
2004 L’USP 797, Formulation Pharmaceutique – Stérile Préparations, en remplacement du USP 1206

L’institut national de sécurité et de santé au travail (NIOSH)

2007 Conseil D’accréditation de formulation des médicaments
2008 Les révisions de l’USP 797 sont devenues officielles
2010 Lignes directrices de l’ASHP sur l’externalisation des services de stérilisation
2012 Centres pour la prévention et le contrôle des maladies (CDC) et les centres de Medicare et Medicaid Services (CMS) reconnu USP 797
2013 Le règlement sur la qualité et la sécurité des médicaments (DQSA) devient loi, qui contient des dispositions relatives à la surveillance fédérale et étatique des médicaments composés humains
2014 La FDA a publié les lignes directrices 503A (pharmacie de formulation traditionnelle) et 503B (centre de règlement)
2016

Publié USP 800 – Manipulation des médicaments dangereux dans le milieu médical

*Source: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations

La composition stérile a progressé au cours des décennies, mais surtout depuis les modifications de l’USP 797 de 2008: les procédures qui ont été effectuées au chevet du patient par des infirmières et des médecins avec peu ou pas de formation en pharmacie sont maintenant effectuées par un personnel de pharmacie spécialement formé utilisant des équipements dans  l’état-de-l ’art et des installations conformes à l’USP 797.

Esco vous apporte un large éventail de commandes d’ingénierie conformes à la norme USP qui conviennent à vos besoins de formulation!

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